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警示语:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
品 名:
研立双 吡嘧司特钾滴眼液
通 用 名:
吡嘧司特钾滴眼液
规 格:
有盒/5ml:5mg
单 位:
支
作用类别:
生产产商:
参天制药(中国)有限公司
批准文号:
国药准字J20180069
品牌名称:
产 地:
★剂 型:
眼用制剂
指导零售价:
元
- ★成份
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化学名称：9-甲基-3-(1H-四唑-5-基)-4H-吡啶并[1，2-a]嘧啶-4-酮钾盐 化学结构式： 分子式：C 10H 7KN 6O 分子量：266.30
- ★性状
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本品为无色澄明液体。
- ★适应症
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本品用于过敏性结膜炎、春季卡他性结膜炎。
- ★用法用量
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滴入眼睑内，一次1滴，一日2次(早、晚)。
- ★不良反应
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在共计4424病例中有50例（1.13%）出现了不良反应。主要的不良反应为眼刺激感16件（0.36%），眼睑炎12件（0.27%），眼部分泌物7件（0.16%），结膜充血6件（0.14%），眼睑痛痒感5件（0.11%）等（第4次安全性定期报告）。一旦出现这些不良反应时应采取停药等适当的处置。
- ★禁忌
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哺乳期妇女慎用。 对孕妇的安全性尚未明确，应慎用。 3岁以下儿童应慎用。
- ★贮藏
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密闭，室温保存（1-30℃）
- ★有效期
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36个月
- 注意事项
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1 给药途径：仅用于滴眼。 2 使用时： 1）滴眼时如眼药粘到眼睑皮肤等处时，请马上擦去。 2）为了防止污染药液，滴眼时注意不要使溶器的瓶口与眼接触。
- 药物相互作用
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如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
- 药物过量
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尚未见使用过量的文献报道，应避免使用过量。
- 药理毒理
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药理研究表明，本品有抑制实验性过敏性结膜炎的作用，对大白鼠、兔Ⅰ型过敏反应引起的结膜血管通透性亢进，通过静脉注射或进行滴眼，具有很强的抑制作用，并证明了其效果的持续性。对豚鼠结膜组织的嗜酸性粒细胞及中性粒细胞的游动，具有抑制作用。本品的药理作用的机理是能抑制化学介质的游离，通过抑制肥大细胞膜的磷脂代谢，来抑制化学介质的游离(大白鼠)；对人肺、人末梢白细胞、大白鼠腹腔渗出细胞及豚鼠肺的抗原或抗IgE抗体刺激而来的组胺、SRS-A等的游离，有很强的抑制作用。 非临床毒理实验表明，用0.1%的吡嘧司特钾滴眼液，对兔的左眼，进行1次1滴，每隔两小时1次，一日4次，共91天的滴眼试验中，没有发现对眼有刺激性及损伤性。通过对大白鼠、狗的亚急性试验，当口服给药50mg/kg以上时，大白鼠出现了轻度对泌尿系统影响和贫血趋势，狗出现软便、呕吐现象；慢性毒性试验结果表明，当口服给药50mg/kg以上时，大白鼠发现尿量的增加和谷胱甘肽的减少及肝脏重量的增加，狗发现呕吐和肌酸酐的增加趋势，无影响量均可认为是10mg/kg。在对大白鼠生殖试验中，当进行大量给药(250mg/kg以上)时，发现了由于母体的中毒症状而引起的胎儿发育的迟延，但没有发现对生殖能力的影响、致畸作用及遗传学毒性。
- 药代动力学
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对健康成人男子，用0.1%及0.5%的吡嘧司特钾滴眼液，1次两滴，1日4次滴眼，结果血浆中吡嘧司特钾的浓度，在滴眼1小时后，都达到了最高值，其后逐渐减少。对健康成人男子，用0.5%的吡嘧司特钾滴眼液，1次两滴，1日4次滴眼，共滴眼7天，并测定了第1天、第3天、第5天及第7天的血中浓度分别为14.8ng/ml、9.5ng/ml、12.1ng/ml、17.3ng/ml，在滴眼第1天和第7天的血浆中药物浓度的变化，显示出了类似性。 16位健康志愿者每天给予0.1%吡嘧司特钾滴眼液4次，每次1-2滴，连续使用2周，检测血浆中药物浓度。在给药后0.42±0.05小时，平均血浆峰浓度为4.7±0.8ng/ml，t1/2为4.5±0.2hr，而单剂量口服吡嘧司特钾10mg最大血浆药物浓度为0.732μg/ml。眼局部给药后约10-15%以原型药物从尿液排出。
- 儿童用药
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对早产儿，新生儿，婴儿用药的安全性尚未确定(无使用经验)。
- 老人用药
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尚不明确。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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对孕妇及可能妊娠的妇女，只能在判断其治疗的有益性高于危险性时才可使用(有关妊娠期间用药的安全性尚未确定)。
- 药品本位码
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86909591000140
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