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警示语:
★剂 型:
片剂
品 名:
波依定 非洛地平缓释片
通 用 名:
非洛地平缓释片
作用类别:
规 格:
2.5mg*10片
单 位:
盒
生产产商:
阿斯利康制药有限公司
批准文号:
国药准字H20030414
品牌名称:
阿斯利康
产 地:
指导零售价:
元
- ★性状
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本品为薄膜衣片,除去膜衣显白色。
- ★适应症
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高血压（可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用）。
- ★贮藏
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遮光、密闭保存。
- ★不良反应
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1.服用本品后常见的不良反应是外周水肿（多发生在用药后2-3周，发生率与年龄和用药剂量有关）、头痛和面部潮红。外周水肿通常程度较轻，与年龄和给药剂量有关。还可见乏力、热感、心悸、恶心、消化不良、便秘、眩晕、感觉异常、上呼吸道感染、咳嗽、流鼻涕、喷嚏、皮疹、牙龈增生。
2.发生率较低或与本品关系不确定的不良反应有：
全身：胸痛、面部水肿、流感样症状；
心血管：心肌梗塞、低血压、晕厥、心绞痛、心律失常、心动过速、早搏；
胃肠道：腹痛、腹泻、呕吐、口干、胀气、反酸；
内分泌：男性乳腺发育；
血液：贫血；
代谢：ALT(SGPT)升高；
骨骼肌：关节痛、背痛、腿痛、足痛、肌肉痛性痉挛、肌痛、臂痛、膝痛、髋痛；
精神神经系统：失眠、抑郁、焦虑障碍、烦躁、神经过敏、嗜睡、性欲减退；
呼吸系统：呼吸困难、咽炎、支气管炎、流行性感冒、鼻窦炎、鼻出血、呼吸道感染；
皮肤：挫伤、红斑、风疹；
特殊感觉：视力障碍；
泌尿生殖系统：阳痿、尿频、尿急、排尿困难、多尿
3．临床试验室检查：短期和长期治疗对血电解质和血糖未见显著影响。
- ★有效期
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36个月
- ★禁忌
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对非洛地平过敏者禁用。
- 注意事项
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1.本品可引发严重低血压和晕厥，产生反射性心动过速，在敏感人群中可能引发心绞痛，低血压患者慎用。
2.本品慎用于心力衰竭和心功能不全患者，须注意本品的负性肌力作用，特别是在与β-阻滞剂合用时。
3.本品慎用于孕妇、哺乳期妇女和儿童。老年人（65岁以上）或肝功能不全患者宜从低剂量（一次2.5mg，一日1次）开始治疗，并在调整剂量过程中密切监测血压。
4.临床试验表明，剂量超过每日10mg可增加降压作用，但同时增加周围性水肿和其他血管扩张不良事件的发生率。肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。
5.本品应空腹口服或食用少量清淡饮食，应整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔卫生可减少牙龈增生的发生率和严重性。
- 药物相互作用
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1.本品与β-阻滞剂合用时耐受性良好，但有报道本品与美托洛尔合用时可使美托洛尔的药时曲线下面积AUC和峰浓度Cmax分别增加31%和38%。
2.与西咪替丁合用可使本品的药时曲线下面积AUC和峰浓度Cmax增加50%，故与西咪替丁合用时应调整本品剂量。
3.本品与地高辛合用未见到心衰病人的地高辛药动学行为发生显著改变。
4.抗癫痫药物苯妥因、卡马西平或苯巴比妥可使本品在癫痫患者体内的血药峰浓度降低，药时曲线下面积AUC降低6%，因此应调整在这些患者中的治疗方案。
5.其他药物如吲哚美辛或螺内酯与本品无明显相互作用。
- 药物过量
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本品过量可引起外周血管过度扩张，伴随外周性水肿、严重低血压和可能的心动过缓。
如果发生严重低血压，应该建立症状疗法。将患者置于仰卧位并抬高下肢，静脉输液。伴随心动过缓时可用阿托品（0.5-1mg，缓慢静脉滴注）治疗。如需要还可使用拟交感神经药物。
尚不明确能否通过血液透析从血液循环中除去本品。
- 药代动力学
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本品口服吸收完全并经历广泛首过代谢，生物利用度约为20%。血药浓度达峰时间出现在服药后2.5-5小时。血药浓度峰值和药时曲线下面积(AUC)在20mg范围内随剂量线性增加。本品的血浆蛋白结合率大于99%。
年轻、健康受试者口服10mg本品后，平均峰谷稳态血药浓度分别为7nmol/L和2nmol/L。高血压患者（平均年龄64岁）口服20mg本品后的平均峰谷稳态血药浓度分别为23nmol/L和7nmol/L。由于本品的半数有效浓度为4~6nmol/L，所以根据不同患者，口服5~10mg本品或口服20mg本品，均可期望达到24小时降压效应。本品在年轻、健康受试者体内的全身血浆清除率约为0.8L/min，表观分布容积约为10L/kg。
本品的血药浓度随年龄增加，老年高血压患者（平均年龄74岁）的平均清除率仅为年轻人（平均年龄26岁）的45%，稳态时年轻患者的AUC只为老年人的39%。
本品的生物利用度受饮食影响。当给予高脂餐或碳水化物饮食时，Cmax增加60%，AUC未见改变。少量清淡饮食（桔子汁、烤面包和谷类食物）不影响本品的药动学特征。在饮用葡萄柚果汁时，本品的生物利用度大约增加2倍。未见桔子汁改变本品的动力学行为。
高血压患者服用本品后，稳态时的平均血药浓度峰值比单剂量给药高20%。降压作用与非洛地平的血药浓度相关。
本品在肝功能不全患者体内的清除率为正常年轻受试者的60%。肾功能不全不改变本品的血药浓度曲线，但是由于尿排泄量下降，所以血浆中的代谢物（无活性）浓度增高。
动物试验表明本品可透过血-脑脊液屏障和胎盘。
- 老人用药
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本品的血药浓度随年龄增加，故建议老年患者（65岁以上）的初始剂量为每日2.5mg，并据个体反应调整剂量。
- 孕妇及哺乳期妇女用药
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在孕妇中的应用尚缺乏良好的对照研究，但鉴于动物实验中有不利影响，故应告知育龄妇女本品有使胎儿致畸、影响分娩和乳腺过分增大的危险。
尚不清楚本品是否排入乳汁，但鉴于本品对婴儿可能产生的严重不良反应，故建议哺乳期妇女在用此药时应权衡利弊。
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